Ab 100 Produkten registrieren

Beschreibung

• -Rezeptur-Check.
• -EU-Laboranalysen
• -Rechtssichere Etiketten
• -Offizielle Notifizierung
• Gesamtkosten pro Produkt : Ab 100 Produkten  = 1.499,00 Eur pp

Ihr Fahrplan für den sicheren Markteintritt in die Europäische Union

Bevor Ihre Nahrungsergänzungsmittel über unseren Sitz in der Slowakei in den EU-Zoll gelangen, durchläuft Ihre Rezeptur unser 5-stufiges Prüfverfahren. Damit verhindern wir teure Zollblockaden oder behördliche Verkaufsverbote von vornherein.

Bitte beachten Sie:
Themen wie EU-Vertrieb, Marketing-Strategien und die Logistik zur Markteinführung sind erst nach erfolgreicher Registrierung des Nahrungsergänzungsmittels verhandlungs- und besprechbar. Der regulatorische Registrierungsprozess muss vor allen weiteren Schritten vollständig und erfolgreich abgeschlossen sein.

1. 
   Der EU-Rezeptur- & Novel-Food-Check

Zeitdauer dieser Schritt = 1 Woche nach Zahlung und Rezeptureingang

🔍 Die 5 Prüfschritte im Detail

Schritt 1: Botanischer Abgleich (Novel-Food-Status)

• Was wir tun: Wir prüfen jede einzelne Zutat anhand ihres exakten lateinischen, botanischen Namens.
• Das Ziel: Festzustellen, ob die Pflanze oder der Extrakt vor dem 15. Mai 1997 in der EU bereits verzehrt wurde.
• Wichtig für Sie: Wir prüfen auch den verwendeten Pflanzenteil (z. B. Wurzel vs. Blatt) und das Extraktionsverfahren.

Schritt 2: Abgleich mit der EU-Verbotsliste

• Was wir tun: Wir gleichen Ihre Rezeptur mit dem Anhang III der europäischen Verbotsliste ab.
• Das Ziel: Identifizierung von verbotenen Stoffen (Teil A, z. B. Ephedra-Alkaloide) oder Zutaten, die unter strenger EU-Beobachtung und Beschränkung stehen (Teil B, z. B. Grüntee-Extrakte mit EGCG).

Schritt 3: Check nationaler Besonderheiten (Slowakei & „BelFrIT“)

• Was wir tun: Da pflanzliche Stoffe (Botanicals) in der EU noch nicht zu 100 % harmonisiert sind, prüfen wir die Rezeptur gegen die spezifischen Dekrete des slowakischen Gesundheitsministeriums sowie die europäische „BelFrIT“-Pflanzenliste.
• Das Ziel: Sicherstellung, dass die Zutat im Erst-Einfuhrland Slowakei uneingeschränkt als Lebensmittel erlaubt ist.

Schritt 4: Dosierungs- & Pharmakologie-Prüfung

• Was wir tun: Wir berechnen die genaue Menge der Wirkstoffe basierend auf Ihrer empfohlenen Tagesdosis.
• Das Ziel: Wir stellen sicher, dass das Produkt keine medizinische (pharmakologische) Wirkung erzielt. Ist die Dosierung eines Pflanzenstoffs zu hoch, stufen EU-Behörden das Produkt als Arzneimittel Es verliert damit sofort seine Verkehrsfähigkeit als Nahrungsergänzungsmittel.

Schritt 5: Ausstellung des Compliance-Reports (Ihr Zertifikat)

• Was wir tun: Sie erhalten von uns ein offizielles, schriftliches Gutachten für Ihre Unterlagen.
• Das Ergebnis:
  • 🟢 Grünes Licht: Ihre Rezeptur ist zu 100 % EU-konform. Wir starten sofort mit dem Import-Prozess.
  • 🟡 Gelbes Licht: Das Produkt ist verkehrsfähig, wenn wir kleine Anpassungen vornehmen (z. B. die Tagesdosis auf dem Etikett leicht senken).
  • 🔴 Rotes Licht: Eine Zutat ist in der EU nicht erlaubt. Wir beraten Sie direkt zu sicheren, legalen Alternativen für Ihre Rezeptur.

💡 Ihre Vorteile auf einen Blick

• Null Risiko: Gewissheit über die Verkehrsfähigkeit, bevor Produktions- und Transportkosten entstehen.
• Rechtssicherheit: Schutz vor Abmahnungen durch europäische Mitbewerber oder Behörden.
• Schnelligkeit: Durch unseren optimierten Vorab-Check läuft die spätere Anmeldung beim slowakischen Gesundheitsamt (ÚVZ SR) deutlich schneller ab

Unser „All-in-One“-Paket für den EU-Import über die Slowakei bietet Herstellern außerhalb der EU, wie in Serbien, eine schlüsselfertige Lösung für den Binnenmarkt, die Rezeptur-Check, Laboranalysen, Zollabwicklung und Notifizierung umfasst. Das 5-stufige Prüfverfahren für Nahrungsergänzungsmittel umfasst botanische Analysen, EU-Verbotslisten-Checks, nationale Besonderheiten, Dosierungsanalysen sowie die Ausstellung eines Compliance-Reports.

Checkliste für den Kunden zur Einreichung:

• Vollständige quantitative Rezeptur (Inhaltsstoffe, Hilfsstoffe, Kapselhüllen)
• Botanische Bezeichnungen (lateinische Gattung/Art)
• Pflanzenteilspezifikation (Wurzel, Blatt, Samen etc.)
• Technische Spezifikation der Extrakte (Extraktionsverhältnis, Lösungsmittel)
• Gehaltsangabe von Leitsubstanzen
• Verzehrempfehlung
• Zielgruppe und Warnhinweise
• Aktueller Verpackungsentwurf / Etikett

Für die Durchführung dieses Verfahrens, senden Sie uns bitte die oben genannten Unterlagen.

2.-Die EU-Laboranalysen

⏱️ Labordauer: Ca. 5 bis 7 Werktage ab Laboreingang der Proben

Gesetzliche Pflichttests für den sicheren Import über den Zoll Bratislava

Sobald die Rezeptur freigegeben ist, organisieren wir die gesetzlich vorgeschriebenen Laboruntersuchungen. Alle Tests werden ausschließlich in nach ISO/IEC 17025 akkreditierten EU-Großlaboren durchgeführt, um die uneingeschränkte Anerkennung durch den slowakischen Zoll und die Gesundheitsbehörden zu garantieren.

🔍 Die Dienstleistungen und konkreten Schritte im Detail

Schritt 1: Logistisches Probenmanagement & Zollversand

• Was wir tun: Wir erstellen für Sie präzise Anweisungen zur sterilen Probenentnahme und stellen alle notwendigen Grenzdokumente (Probenbegleitschreiben, Proforma-Rechnung) aus.
• Das Ziel: Ein schneller Expressversand der Testmuster aus Mazedonien in die EU, ohne dass die Proben am Zoll blockiert oder vernichtet werden.

Schritt 2: Mikrobiologisches Sicherheits-Screening

• Was wir tun: Das Labor untersucht Ihre Produktproben (Pulver, Kapseln oder Flüssigkeiten) auf gesundheitsgefährdende Erreger und Verderbsorganismen.
• Die konkreten Parameter:
  • Aerobe Gesamtkeimzahl: Bestimmung der allgemeinen biologischen Reinheit.
  • Hefen und Schimmelpilze: Kritisch bei natürlichen Kräutern und Pflanzenstoffen.
  • Salmonella spp.: Nachweis der absoluten Abwesenheit (in 25g).
  • Escherichia coli (E. coli) & Staphylococcus aureus: Ausschluss von Fäkal- und Krankheitserregern.

Schritt 3: Schwermetall- und Schadstoffanalyse

• Was wir tun: Mittels hochpräziser Massenspektrometrie (ICP-MS) wird geprüft, ob pflanzliche Rohstoffe Schadstoffe aus dem Boden angereichert haben.
• Die konkreten Parameter:
  • Blei (Pb), Cadmium (Cd) und Quecksilber (Hg): Striktes Screening nach den strengen Höchstmengen der EU-Kontaminanten-Verordnung.
  • Arsen (As): Zusätzliche Prüfung auf anorganische Rückstände.

Schritt 4: Alkoholgehalts-Bestimmung (Tinkturen & Tropfen)

• Was wir tun: Bei flüssigen Produkten (z. B. Kräutertropfen, Sprays) ermitteln wir den exakten Ethanolgehalt mittels Gaschromatographie (GC-FID).
• Das Ziel: Diese exakten Daten in Volumenprozent (Vol.-%) sind zwingend erforderlich für die korrekte Deklaration auf dem Etikett sowie für die gesetzliche Berechnung der Alkohol-Verbrauchssteuer beim Zollamt Bratislava.

 Schritt 5: Zertifikatserstellung & Zoll-Freigabe

• Was wir tun: Wir werten die Ergebnisse aus und fordern das offizielle Certificate of Analysis (CoA) in englischer und slowakischer Sprache an.
• Das Ergebnis: Das akkreditierte Zertifikat wird direkt mit Ihrer digitalen Zollanmeldung in Bratislava verknüpft. Der Zoll winkt Ihre spätere Hauptwarenlieferung dadurch meist innerhalb von 24 bis 48 Stunden durch.

💡 Ihre Vorteile auf einen Blick

• Rechtssicherheit: Volle Anerkennung durch das slowakische Gesundheitsamt (ÚVZ SR).
• Keine Standgebühren: Keine teuren Blockaden oder Zwangsbeprobungen Ihrer Lkw-Ladungen am Zoll.
• Kostenvorteil: Durch unsere B2B-Großkundenkonditionen bei slowakischen Laboren erhalten Sie europäische Spitzenanalytik zu osteuropäischen Preisen.

3.-Erstellung korrekter EU-Deklarationen

Bearbeitungszeit: Ca. 3 bis 5 Werktage- parallel zu den Laboranalysen

Rechtssichere Etiketten für Ihre Zielländer (Deutschland, Österreich, Slowakei u.v.m.)

Ein fehlerhaftes Etikett ist in der EU der häufigste Grund für behördliche Verkaufsverbote und teure Abmahnungen durch Wettbewerber. Da die EU-Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV) extrem streng ist, übersetzen wir Ihre Verpackungstexte nicht nur einfach, sondern passen sie rechtssicher und maßgeschneidert an das jeweilige Zielland an.

Schritt 1: Prüfung und Erstellung der gesetzlichen Pflichtangaben

• Was wir tun: Wir strukturieren Ihr Etikett so um, dass alle EU-Pflichtangaben nach Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 vorhanden und gut lesbar sind.
• Die konkreten Parameter:
  • Nährwert- & Wirkstofftabelle: Korrekte Angabe der Vitamine, Mineralstoffe oder Pflanzenextrakte pro empfohlener Tagesdosis (inklusive Prozentangaben der Nährstoffbezugswerte / NRV).
  • Allergenkennzeichnung: Optische Hervorhebung aller allergenen Stoffe in der Zutatenliste.
  • Gesetzliche Warnhinweise: Integration von Pflichttexten (z. B. „Außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern lagern“ oder „Nahrungsergänzungsmittel sind kein Ersatz für eine ausgewogene Ernährung“).

Schritt 2: Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben (Health Claims)

• Was wir tun: Wir prüfen jeden Werbespruch und jedes Heilsversprechen auf Ihrer Packung anhand der strengen EU-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
• Das Ziel: In der EU dürfen Sie für Nahrungsergänzungsmittel nur exakt die Formulierungen nutzen, die von der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wissenschaftlich zugelassen sind. Wir korrigieren illegale Versprechen (z. B. „Heilt Gelenkschmerzen“), bevor die Behörden Ihr Produkt sperren.

Schritt 3: Anpassung an länderspezifische Gesetze (Zielländer)

• Was wir tun: Obwohl die EU vieles regelt, kocht jedes Zielland bei Nahrungsergänzungsmitteln sein eigenes Süppchen. Wir passen die Deklaration exakt an den Zielmarkt an:
  • Für Deutschland: Beachtung der deutschen Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) und Prüfung auf freiwillige Meldungen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
  • Für Österreich: Berücksichtigung des österreichischen Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes (LMSVG) sowie spezifischer nationaler Höchstmengen für Vitamine.
  • Für die Slowakei: Erstellung des Etiketts in fehlerfreiem Slowakisch für die offizielle Notifizierung beim Gesundheitsamt (ÚVZ SR).

Schritt 4: Deklaration des Alkoholgehalts (falls zutreffend)

• Was wir tun: Enthält Ihr Produkt Alkohol (z. B. Tropfen/Tinkturen), deklarieren wir den in den EU-Laboren gemessenen Wert exakt in der gesetzlich vorgeschriebenen Form („Alkohol … % vol“).
• Das Ziel: Dies schützt Sie vor Strafzöllen und sorgt für eine saubere Zollprüfung bei der Einfuhr.

Schritt 5: Ausstellung der EU-Konformitätserklärung (Druckfreigabe)

• Was wir tun: Sie erhalten von uns ein druckfertiges, zweisprachiges Datenblatt (z. B. Mazedonisch/Deutsch oder Mazedonisch/Slowakisch).
• Das Ergebnis: Ihr Etikett ist absolut unangreifbar für Behörden und Abmahnanwälte in der gesamten EU.

💡 Ihre Vorteile auf einen Blick

• Direkte Marktakzeptanz: Große europäische Drogerie- und Apothekenketten (wie DM, Rossmann oder BIPA) listen Produkte nur, wenn eine lückenlose EU-Deklaration vorliegt.
• Einmal prüfen, überall verkaufen: Durch das Prinzip des freien Warenverkehrs reicht die Freigabe über unseren slowakischen Sitz aus, um die Zielländer legal zu beliefern.
• Schutz vor Abmahnungen: Keine teuren Strafen wegen unzulässiger Werbeaussagen auf der Verpackung.

4.- Offizielle Notifizierung & Anmeldung

Bearbeitungszeit: Einreichung innerhalb von 48 Stunden nach Vorliegen der Labordaten

Die staatliche Registrierung Ihrer Produkte bei den EU-Gesundheitsbehörden

In der Europäischen Union dürfen Nahrungsergänzungsmittel nicht einfach so verkauft werden – sie müssen vor dem Verkaufsstart bei den zuständigen Behörden gemeldet werden. Da wir als Ihr offizieller Importeur in der Slowakei sitzen, nutzen wir das slowakische Notifizierungsverfahren als Ihr legales „Tor zur EU“. Sobald die Anmeldung dort durch ist, ist das Produkt EU-weit verkehrsfähig.

Schritt 1: Erstellung des offiziellen Notifizierungs-Dossiers

• Was wir tun: Wir tragen alle Dokumente zusammen, die die Behörden für die Prüfung verlangen, und erstellen ein digitales Zulassungsdossier.
• Die konkreten Parameter:
  • Zusammenstellung aller Nachweise: Einbindung des Rezeptur-Checks, der Laborberichte (CoA) zu Schwermetallen/Mikrobiologie und des fertigen, slowakischen Etikettenentwurfs.
  • Hersteller-Zertifikate: Integration Ihrer Produktionszertifikate (wie GMP oder ISO) aus Serbien, um den hohen Qualitätsstandard zu belegen.

Schritt 2: Elektronische Einreichung beim ÚVZ SR (Slowakei)

• Was wir tun: Als registriertes EU-Unternehmen reichen wir das Dossier über das offizielle Staatsportal beim slowakischen Amt für öffentliche Gesundheit (Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky – ÚVZ SR) ein.
• Das Gesetz: Wir übernehmen die formale Verantwortung, füllen die komplizierten slowakischen Registrierungsformulare aus und führen die staatlichen Verwaltungsgebühren für Sie ab.

Schritt 3: Abwicklung der Behördenkorrespondenz & Rückfragen

• Was wir tun: Sollten die slowakischen Amtsärzte oder Lebensmittelchemiker Fragen zu bestimmten pflanzlichen Extrakten oder Wirkstoffen haben, übernehmen wir die komplette Kommunikation auf Slowakisch.
• Das Ziel: Wir lösen eventuelle behördliche Bedenken direkt vor Ort, ohne dass Sie sich mit ausländischen Behördentexten auseinandersetzen müssen.

Schritt 4: Eintragung in das offizielle EU-Register

• Was wir tun: Nach erfolgreicher Prüfung erwirken wir die Bestätigung der Behörde und den Eintrag in das öffentliche slowakische Register für Nahrungsergänzungsmittel (Register výživových doplnkov).
• Das Ergebnis: Ihr Produkt erhält eine offizielle Registrierungsnummer. Diese Nummer ist Ihr rechtlicher Schutzschild bei jeder Zollkontrolle und bei Stichproben des Marktes.

Schritt 5: Optionale Meldung in weiteren Zielländern (BVL & Co.)

• Was wir tun: Möchten Sie Ihre Ware gezielt in großen Mengen nach Deutschland oder Österreich liefern, unterstützen wir Sie bei den dortigen nationalen Portalen:
  • In Deutschland (BVL): Elektronische Anzeige beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit gemäß § 5 der deutschen Nahrungsergänzungsmittelverordnung.
  • In Österreich (ÖGVS / AGES): Sicherstellung der Konformität mit dem österreichischen Verbraucherschutzgesetz.
  • Hinweis: Aufgrund des EU-Prinzips des freien Warenverkehrs (Mutual Recognition) ist die erfolgreiche Notifizierung in der Slowakei bereits das rechtliche Fundament, um in allen anderen EU-Staaten verkaufen zu dürfen.

💡 Ihre Vorteile auf einen Blick

• 100 % Legalität: Ihr Produkt steht offiziell in den europäischen Datenbanken – das schafft Vertrauen bei B2B-Einkäufern, Apotheken und Onlineshops.
• Keine Sprachbarrieren: Wir regeln den gesamten Papierkram mit den Ministerien auf Slowakisch und Englisch.
• Schneller Verkaufsstart: Da wir alle Schritte (Rezeptur, Labor, Etikett) vorab perfekt aufeinander abgestimmt haben, geht die behördliche Registrierung ohne Verzögerungen durch.